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高研发成本为新药高定价铺路？

2015-06-11
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开发一个处方药要花多少钱？答案各不相同。塔夫茨药物研发中心（Tufts Center for the Study of Drug Development）2014年11月发布的一项研究结果称，如果将上市后的研发费用计入，那么开发一个处方药的费用最高估计可达25.6亿美元或28.7亿美元。

2003年，塔夫茨大学团队估计的新药开发成本是8亿美元（经通胀调整后为10亿美元），如今这个数字是2003年的145%。推动开发成本持续上涨的原因包括：更大更复杂的临床试验，新药研发更多的关注于慢性病和退行性疾病，以及在临床试验中使用了更多的对照物（用以测试药物的有效性）。

“外部成本”纳入考虑
不过，有一些机构估计的新药开发成本仍旧较低，如德勤健康解决方案中心（Deloitte Centre for Health Solutions）估算，2014年新药的开发成本是14亿美元，2013年为13.5亿美元。

医药行业的一些评论家批评那些得出高研发成本的研究结果，称这是为药企给新药设定高价格铺路。比如，无国界医生组织（Médecins Sans Frontières）医疗救助组的政策总监Rohit Malpani就对塔夫茨25.6亿美元的数字提出质疑。他表示，从以往的研究和非营利的药物开发商那里，其了解到开发一个新药的成本只有塔夫茨研究报告的费用的一小部分。

另一位批评者，患者组织知识生态国际（Knowledge Ecology International）的主任詹姆斯·勒夫（James Love）指出，美国孤儿药税收抵免额度是全部临床试验费用的一半，根据2010年这类税收抵免的申请，可以计算出大多数药物的研发费用只有大约6.5亿美元。“6.5亿美元和26亿美元的差距实在是太大了。”勒夫表示。

造成新药开发成本数值巨大差异的最重要的原因是，估算值仅仅包括了药物上市所需要的直接研发成本，还是包括了之前失败的大量药物的研究成本。

葛兰素史克（GlaxoSmithKline）首席执行官Andrew Witty在2013年的一次会议上表示，10亿美元的成本标签是“行业内最大的神话之一”。他的这句话被批评家反复引用，但是Witty并没有质疑塔夫茨、德勤和其他一些机构所估算的研发成本，他指的是开发一个药物的直接成本，这通常远远小于10亿美元。

塔夫茨的估计值因为考虑了“时间成本”而被推高。“时间成本”指的是新药开发的这段时间里，投资者所失去的预期收益。这笔资本的费用大约为11.6亿美元，属于“外部成本”，而直接用于研发的通常的“外部成本“费用，平均每个获批药物约为14亿美元。

新药开发费用或达峰值
值得注意是，有迹象表明，成本的长期上升将会使新药开发费用达到一个峰值，或至少是一个高点。自2007年以来，制药行业的研发支出总额一直保持稳定（大约每年550亿美元），但另一方面，经历了之前10年的下跌后，这一时期获得批准的药物数量持续增加。

2014年美国FDA批准了41个新药，比起2013年的27个和2012年的39个都有增加。这是历史上的第二个最高值，之前仅仅是在1996年的上市黄金期有53个药物获批，超过了2014年。

即便如此，塔夫茨中心的经济分析主任Joe DiMasi还是警告，“不要高兴得太早。”他表示，预测出低研发成本还为时尚早，新药批准数每年都在波动。而且，最近几年的研发成本很大程度上将与未来数年的审批数量相关。


德勤公司的Remnant则相对乐观：“这应该是一个合理的猜测，研发费用已经到了一个平台期。费用中相当大的一部分是因为开发失败，特别是项目后期阶段的失败。制药公司正在努力解决这个问题。”


“我们发现，推动总成本增加的一个主要因素是药物开发风险大幅增加。临床批准的成功率，也就是一个临床试验阶段的药物最终获得上市批准的可能性，正在显著下降。”DiMasi指出。

正如Remnant和DiMasi所敦促的那样，制药行业迫切需要建立更好的成功和失败预测模型，降低失败率。
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