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【AG真人国际(中国)官方官网助力】治疗结节病的KBMAB-16获FDA批准临床

2021-06-30
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近日,位于成都的中国知名药企重大项目KBMAB-16(静脉注射肿瘤坏死因子-α抑制剂)孤儿药成功获批美国食品药品监督管理局(US FDA)的临床试验申请(IND)。
上海AG真人国际(中国)官方官网生物医药股份有限公司(以下简称“AG真人国际(中国)官方官网”)对此表示诚挚的祝贺。AG真人国际(中国)官方官网依托合规、高效的研发技术,为该项目提供了符合中美要求的长期毒性试验服务。

【AG真人国际(中国)官方官网助力】治疗结节病的KBMAB-16获FDA批准临床

结节病是一种病因不明的慢性多系统炎性疾病,特征为非干酪样上皮样肉芽肿,伴有单个核细胞浸润和微结构破坏。该病可累及皮肤,眼睛,心脏和中枢神经系统,超过90%的病例累及肺部。该疾病是重大的、未满足的医疗需求之一。
作为通过FDA孤儿药资格认定的新药,KBMAB-16是一种分子量约149千道尔顿的人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,用于治疗结节病伴或不伴肺外受累的新型生物制品。目前尚未有治疗结节病的肿瘤坏死因子-α抑制剂获批,但KBMAB-16作为肿瘤坏死因子-α抑制剂的理化性质和药理作用已进行了大量研究。
AG真人国际(中国)官方官网有幸承接了KBMAB-16的长期毒性试验。针对设计试验周期这一难点,AG真人国际(中国)官方官网毒理学研发团队按照国际标准,合理周密地设计试验方案,严谨有序地推进项目,高质高效地完成了试验,为该药顺利获得FDA批准开展临床试验提供了强有力的支持。
AG真人国际(中国)官方官网创始人&CEO陈春麟博士表示:“祝贺KBMAB-16成功获得美国FDA临床试验批准。AG真人国际(中国)官方官网为参与KBMAB-16的研发感到荣幸与自豪。预祝该药物能够早日完成临床研究并上市,为全球罕见病患者带来福音。同时,AG真人国际(中国)官方官网将继续助力全球合作伙伴的新药开发,共同应对人类疾病挑战。”


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